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藥品GMP認證

產(chǎn)品類(lèi)別

食藥監管類(lèi)資質(zhì)

產(chǎn)品概述

認證程序1、職責與權限1 1省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責該轄區藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認證申報資料的初審及日常監督管理工作。

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						    	<p>
	認證程序</p><p>
	1 、職責與權限<br/>1.1省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責該轄區藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。<br/>2 、認證申請和資料審查<br/>2.1 申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報送《藥品 GMP 認證申請書(shū)》，并按《藥品 GMP 認證管理辦法》的規定同時(shí)報送有關(guān)資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應在收到申請資料之日起 20 個(gè)工作日內，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。<br/>2.2 認證申請資料經(jīng)局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。<br/>2.3 局認證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。<br/>2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起 20 個(gè)工作日內提出審查意見(jiàn)，并書(shū)面通知申請單位。<br/>3 、制定現場(chǎng)檢查方案<br/>3.1 對通過(guò)資料審查的單位，應制定現場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起 20 個(gè)工作日內組織現場(chǎng)檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現并需要核實(shí)的問(wèn)題應列入檢查范圍。<br/>3.2 局認證中心負責將現場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門(mén)、檢查組成員所在單位和局安全監管司。<br/>3.3 檢查組一般不超過(guò) 3 人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應回避該轄區藥品 GMP 認證的檢查工作。<br/>4 、現場(chǎng)檢查<br/>4.1 現場(chǎng)檢查實(shí)行組長(cháng)負責制。<br/>4.2 省級藥品監督管理部門(mén)可選派一名負責藥品生產(chǎn)監督管理的人員作為觀(guān)察員參加轄區藥品 GMP 認證現場(chǎng)檢查。<br/>4.3 局認證中心負責組織 GMP 認證現場(chǎng)檢查，并根據被檢查單位情況派員參加、監督、協(xié)調檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(cháng)草擬檢查報告。<br/>4.4 首次會(huì )議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負責人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。<br/>4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進(jìn)行調查取證。<br/>4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現的缺陷項目進(jìn)行評定，作出綜合評定結果，擬定現場(chǎng)檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。<br/>4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。<br/>4.8 未次會(huì )議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。<br/>4.9 被檢查單位可就檢查發(fā)現的缺陷項目及評定結果提出不同意見(jiàn)及作適當的解釋、說(shuō)明。如有爭議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。<br/>4.10 檢查中發(fā)現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。<br/>4.11 如有不能達成共識的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。<br/>5 、檢查報告的審核<br/>局認證中心須在接到檢查組提交的現場(chǎng)檢查報告及相關(guān)資料之日起 20 個(gè)工作日內，提出審核意見(jiàn)，送國家藥品監督管理局安全監管司。<br/>認證批準</p><p>
	1. 經(jīng)局安全監管司審核后報局領(lǐng)導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見(jiàn)之日起 20 個(gè)工作日內，作出是否批準的決定。<br/>2. 對審批結果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間），由國家藥品監督管理局頒發(fā)《藥品 GMP 證書(shū)》，并予以公告 .<br/>藥品認證</p><p>
	關(guān)于藥品 GMP 認證：<br/>《藥品 GMP 證書(shū)》有效期一般為 5 年。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品 GMP 證書(shū)》有效期為 1 年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應在有效期屆滿(mǎn)前 6 個(gè)月，重新申請藥品 GMP 認證。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 GMP 證書(shū)》有效期屆滿(mǎn)前 3 個(gè)月申請復查，復查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書(shū)》<br/>認證資料</p><p>
	1 ． 藥品 GMP 認證申請書(shū)（一式四份）；<br/>2 ． 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》復印件；<br/>3 ． 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；<br/>4 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖（注明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負責人） ；<br/>5 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門(mén)負責人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；<br/>6 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復印件；<br/>7 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場(chǎng)所平面布置圖；<br/>8 ． 藥品生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設備平面布置圖；<br/>9 ． 申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項目；<br/>10 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間的關(guān)鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；<br/>11 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。<br/>認證流程<br/>1、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料</p><p>
	2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 （5個(gè)工作日）<br/>3、認證中心對申報材料進(jìn)行技術(shù)審查 （10個(gè)工作日）<br/>4、認證中心制定現場(chǎng)檢查方案（10個(gè)工作日）<br/>5、省局審批方案 （10個(gè)工作日）<br/>6、認證中心組織實(shí)施認證現場(chǎng)檢查 （10個(gè)工作日）<br/>7、認證中心對現場(chǎng)檢查報告進(jìn)行初審 （10個(gè)工作日）<br/>8、省局對認證初審意見(jiàn)進(jìn)行審批（10個(gè)工作日）<br/>9、報國家局發(fā)布審查公告（10個(gè)工作日）<br/>認證標準</p><p>
	GMP標準（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）是為保證藥品在規定的質(zhì)量下持續生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過(guò)程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠(chǎng)房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件?！癎MP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛生）符合法規要求。<br/>GMP所規定的內容，是食品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。<br/>《良好藥品生產(chǎn)規范》（Good Manufacture Practice,GMP）是指導藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規。世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數幾個(gè)國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開(kāi)的。</p><p><br/></p>		
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